Инструкция по применению препарата нового поколения Синвиск

Синвиск

Синвиск: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Synvisc

Действующее вещество: гилан (hylan G-F 20)

Производитель: Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорейшн (США)

Актуализация описания и фото: 23.11.2018

Цены в аптеках: от 17820 руб.

Синвиск – протез синовиальной жидкости.

Форма выпуска и состав

Синвиск это протез синовиальной жидкости: стерильный апирогенный раствор с вязкоэластичной структурой (по 2 мл в стеклянном шприце, по 1 шприцу в полимерных блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

В 1 мл жидкости содержатся:

• действующее вещество: гилан G-F 20 (включая гилан A и гилан B) – 8 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия хлорид [pH (кислотность) примерно 7,2], натрия гидрофосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана, который обусловливает вязкость и эластичные свойства синовиальной жидкости. Гиланы – производные гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), представляют собой повторяющиеся дисахаридные звенья N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Гилан B представлен в виде гидратированного геля, средняя молекулярная масса гилана A равна приблизительно 6 млн дальтон. Гиланы не являются токсичными, из организма выводятся естественным образом, аналогично гиалуронану.

Препарат обладает более высокими вязкоэластичными свойствами, чем синовиальная жидкость. Его применение эффективно на любой стадии патологии суставов, более высокий результат достигается при активной и регулярной нагрузке на пораженный сустав.

Клиническое действие препарата заключается в восстановлении вязкости синовиальной жидкости, ее реологических свойств. Это в свою очередь способствует физиологическому восстановлению тканей пораженного остеоартрозом сустава, защите клеток хрящевой ткани от повреждений. Целью применения Синвиска является уменьшение дискомфорта и боли при движении сустава. Его эффект распространяется только на пораженный сустав и не оказывает общего действия. Терапевтический эффект в среднем продолжается в течение 26 недель, хотя есть сведения как о более коротких, так и более продолжительных периодах. К примеру, данные проспективных клинических исследований пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава, показали эффективность терапии до 52 недель после одного курса из 3 инъекций.

Показания к применению

Согласно инструкции, Синвиск показан для временного восполнения и замещения синовиальной жидкости при лечении болевого синдрома, обусловленного остеоартрозом тазобедренного, коленного, голеностопного или плечевого сустава.

Противопоказания

• инфицированный сустав;
• венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;
• признаки выраженного воспаления сустава;
• инфекционное поражение кожи в непосредственной близости от места введения препарата;
• установленная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность при назначении Синвиска пациентам с повышенной чувствительностью к куриному белку (препарат содержит незначительное количество куриного белка).

Сведения о возможности введения протеза синовиальной жидкости беременным и кормящим грудью женщинам, а также детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Синвиска: способ и дозировка

Протез синовиальной жидкости предназначен только для внутрисуставного введения.

Содержимое шприца является стерильным и апирогенным, подвергать его повторной стерилизации не следует.

При обнаружении нарушения целостности упаковки препарат использовать нельзя.

После вскрытия содержимое шприца предназначено для однократного введения, температура препарата должна достигнуть комнатной температуры.

Синовиальную жидкость, или внутрисуставной экссудат, следует удалять перед каждой инъекцией.

Протез синовиальной жидкости необходимо ввести строго в суставное пространство. Показано использование рентгеноскопии для определения направления инъекции, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов. При этом количество ионного или неионного контрастного вещества не должно превышать 1 мл на каждые 2 мл Синвиска.

В зависимости от сустава подбирается размер (18–22) и длина иглы для введения протеза.

Процедура должна проводиться в строгом соответствии с правилами асептики.

Чтобы минимизировать потерю препарата, колпачок необходимо перед снятием повернуть, во время введения игла должна находиться в плотном контакте со шприцем.

Чтобы не поломать кончика шприца, снятие колпачка и фиксацию иглы следует производить без значительного усилия.

Синвиск нельзя вводить внутрисосудисто, экстраартикулярно, включая синовиальные ткани или капсулу сустава.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинических показаний.

• остеоартроз коленного сустава: 1 инъекция в коленный сустав 1 раз в 7 дней. Курс лечения – 3 инъекции, он обеспечивает достижение максимального терапевтического эффекта. При необходимости курс можно повторить, но не ранее чем через 28 дней, максимальная доза препарата – 6 инъекций в течение 180 дней;
• остеоартроз плечевого, тазобедренного, голеностопного суставов: 1 инъекция. При отсутствии адекватного улучшения симптомов через 30–90 дней рекомендуется произвести повторное введение протеза синовиальной жидкости. Клинический опыт подтверждает наибольшую эффективность от второй инъекции.

Побочные действия

• местные реакции: кратковременная боль, отеки в области инъекции, появление внутрисуставной экссудации;
• системные реакции: иногда – тошнота, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, затруднение дыхания, парестезии, мышечные судороги, периферические отеки, в том числе отеки лица.

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены.

Особые указания

При значительном скоплении экссудата возможно развитие более сильного и продолжительного болевого синдрома после инъекции. В этом случае необходима пункция сустава для удаления экссудата и проведение его анализа на предмет инфекции или микрокристаллической артропатии. На эффективность лечения развитие таких реакций не влияет, обычно они проходят в течение нескольких дней.

Не следует производить введение Синвиска при значительном внутрисуставном выпоте.

После инъекции пациенту нельзя подвергаться физическим нагрузкам. Показано постепенное восстановление обычной активности, оно должно продолжаться в течение нескольких дней.

Применение при беременности и лактации

Эффективность и безопасность применения Синвиска в период вынашивания и во время грудного вскармливания не установлены, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам препарат не назначается.

Применение в детском возрасте

Эффективность и безопасность применения Синвиска у пациентов младше 18 лет не установлены.

Лекарственное взаимодействие

При подготовке кожи для инъекции нельзя использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония. Их присутствие может вызвать выпадение гиалуронана в осадок.

Аналоги

Аналогами Синвиска являются: Синвиск I, Вискосил, Гоу-он, Гиастат, Атри инж, Остенил, Гиалуформ, ВискоПлюс, Синокром, Ферматрон, РусВиск, Гиалуром, Гиалуаль Artro, Суплазин, Версан Флюид, Гируан Плюс, Гиалуром CS, Суплазин 1-Шот, Хиалубрикс, Синокром форте ONE, Дьюралан, Ост Тендон, Гируан ONE, Хаймовис.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре от 2 до 30 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синвиске

Немногочисленные отзывы о Синвиске носят положительный характер. В них сообщается, что при артрозе коленных суставов инъекции протеза синовиальной жидкости возвращают больному способность к самостоятельному полноценному перемещению, а боли проходят через несколько часов после процедуры. Пациенты, перенесшие процедуру, советуют обращаться только к опытному специалисту. К недостаткам относят высокую цену препарата.

Цена на Синвиск в аптеках

Цена на Синвиск за упаковку, содержащую 1 шприц, может составлять от 8734 рублей, 3 шприца – от 24 699 рублей.

СИНВИСК

Синвиск І – хондропротекторное средство, протезирующее синовиальную жидкость. Активное вещество — гилана, что является производным гиалуроновой кислоты.

Фармакологические свойства

Синвиск – биологический аналог гиалуроната, компонента синовиальной жидкости, который обеспечивает вязко-упругие характеристики внутрисуставной жидкости. Синвиск I / Synvisс One (Hylan G-F 20) является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Механические свойства гилана выше естественного гиалуроната синовиальной жидкости и раствора гиалуроновой кислоты в аналогичных концентрациях. Гилан выводится из организма аналогичными путями, как и гиалуронат, продукты распада гилана не являются токсичными. Синвиск восполняет вязкость жидкости, в связи с чем улучшается реологическое и физиологическое состояние тканей больного сустава. Синвиск снижает болевой синдром и дискомфорт, вызываемый дистрофическими изменениями в хрящевых тканях, тем самым улучшается подвижность в суставе. Доказана способность препарата защищать хрящи от химического и механического повреждения.

Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Гилан А имеет среднюю молекулярную массу около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск I/ Synvisс One (Hylan G-F 20) содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Hylan G-F 20 является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F 20 превосходят таковые у синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) – 25±2 Па.

Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом и при частоте 2,5 Гц, составляют G’=117±13 Па и G”=45±8 Па, соответственно.

Показания к применению

Синвиск предназначен для:

• временного восполнения или замещения синовильной жидкости;
• лечения пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава (гонартрозом) на любом этапе заболевания;
• эффективного восстановления пациентов, постоянно нагружающих свои суставы и ведущих активный образ жизни (спортсмены, рабочие занятые тяжелым физическим трудом);
• исключительно внутрисуставного введения для купирования болевого синдрома при остеоартрозе коленного сустава.

Способ применения

Инъекции хондропротекторов должны производиться строго в больнице и специалистами, у которых есть сертификат на подобные манипуляции.

В процессе выполнения процедуры врач должен строго выполнять все рекомендации по правильному выполнению манипуляции. Препарат Синвиск І вводят строго в синовиальное пространство крупных суставов у взрослых.

Сам шприц и его содержимое стерильно и полностью готово к употреблению. Использовать раствор следует сразу после вскрытия упаковки. Нельзя пользоваться средством, если контейнер поврежден.

Достаточно проделать три укола, чтобы был заметен положительный эффект. Инъекция производится раз в неделю с перерывом ровно в одну неделю.

Максимально допустимая доза – шесть уколов на протяжении полугода с интервалом 4 недели.

Синвиск І оказывает лечебное воздействие только на больной сустав, куда вводится раствор, системного действия от него не выявлено.

Побочные эффекты

Сразу после введения может проявиться кратковременная боль, местная отечность, сопровождающаяся или нет внутрисуставной экссудацией. В ряде случаев экссудация бывает довольно обильная и вызывает продолжительные боли. Чтобы ликвидировать подобные симптомы в случае накопления экссудата, его необходимо удалить из суставной полости путем пункции. Далее содержимое суставной полости подвергают микроскопии, чтобы исключить микрокристаллическую артропатию (подагру) или инфекционную патологию.

Боль/чувствительность в месте введения, кровоподтек в месте введения, отечность в месте введения, кровотечение в месте введения, зуд в месте введения, покраснение кожи в месте введения, сыпь в месте введения и локальное повышение температуры в месте введения.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава.

Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица.

В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиск , не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск , и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск и плацебо.

Противопоказания

Использование Синвиска противопоказано при:

• венозном и лимфатическом стазе, присутствующем в области пораженного сустава;
• наличии инфицированного и воспаленного сустава, признаков кожной инфекции непосредственно в зоне предполагаемого введения раствора;
• аллергических реакциях и гиперчувствительности к гиалуронату натрия;
• беременности и кормлении грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными глюкокортикостероидами и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I/ Synvisc One может смешиваться с доступными на рынке инъекционными глюкокортикостероидами или обезболивающими средствами в соотношении три части Синвиска к одной части инъекционного глюкокортикостероида или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций.

Синвиск I / Synvisc One не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия хранения

Хранить при температуре от+2 °С до +30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Состав

Один миллилитр Синвиск содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций – до 1 мл

Дополнительно

Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов).

• Синвиск I / Synvisc One нельзя вводить экстраартикулярно или в синовиальные ткани и капсулу сустава. После экстраартикулярного (внесуставного) введения могут возникать нежелательные явления, обычно в месте введения
• Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпадать в осадок.
• Не следует вводить Синвиск I / Synvisc One, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.
• Как после любой инвазивной внутрисуставной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиск I / Synvisc One пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и восстанавливать обычную физическую активность в течение нескольких дней.
• Синвиск I / Synvisc One не изучался у беременных женщин или детей и подростков младше 18 лет.
• Синвиск I / Synvisc One не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к птичьему белку, так как он содержит в своем составе небольшое количество птичьего (куриного) белка.

Эффект применения Синвиск I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I / Synvisc One не оказывает общего действия.

Обычно продолжительность эффекта Синвиск I / Synvisc One у пациентов с остеоартрозом коленного сустава сохраняется в течение 26 недель после одной инъекции. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после однократного введения Синвиск I (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).